[执业药师考试网]2021年全国执业药师《药事管理与法规》模拟试题，更多关于执业药师考试信息请关注好学通执业药师栏目！
1.申请GSP认证的药品经营企业应报送的资料包括
A.《药品经营许可证》和营业执照复印件(新开办企业报送批准立项文件)
B.企业实施GSP情况的自查报告
C.企业负责人员、质量管理人员、验收、检验、养护、销售人员情况表，企业管理组织、机构的设置与职能框图
D.企业经营场所、仓储、检验等设施设备情况表，企业药品经营质量管理制度目录，企业经营场所和仓库的平面布局图
E.企业所属药品经营单位情况表
【答案】:ABCDE
2.《药品经营质量管理规范实施细则》要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括
A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针
B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能
C.审定企业质量管理制度
D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题
E.确定企业质量奖惩措施
【答案】:ABCDE
3.药监局认证中心选派检查员，现场检查工作时，应遵循的原则是
A.凡参加过某一企业实施GSP咨询活动的检查员，不应参加该企业的现场检查
B.随意安排
C.统筹安排，经济实效
D.对药品批发企业，药品零售连锁企业和大型药品零售企业的现场检查，企业所在省检查员应予以回避
E.在符合以上原则的前提下，做到随机选派
【答案】:ACDE
4、 知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的
A、以生产、销售伪劣商品犯罪论处
B、给予行政处罚
C、给予民事处罚
D、没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。
E、数罪并罚
【答案】： D
5、 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
A、医疗机构制剂的配制及其监督管理
B、医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C、申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
D、医疗机构制剂配制的监督管理
E、医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程
【答案】： C
6、 医疗机构制剂批准文号的有效期为
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
E、5年
【答案】： C
7.药品批发和零售连锁企业购进药品的程序包括
A.确定供货企业的法定资格及质量信誉
B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性
C.必须经过广告宣传
D.签订有明确质量条款的购货合同
E.对供货质量单位销售人员，进行合法资格的验证
【答案】:ABDE
8.药品批发和零售连锁企业药品出库的原则是
A.近期先出
B.危险品先出
C.按批号发货
D.液体药剂先出
E.先产先出
【答案】:ACE
9.药品批发企业不准将药品售给
A.药品零售单位
B.无经营许可证的药品经营单位
C.无营业执照的药品经营单位
D.无执业许可的医疗机构
E.三级甲等医院
【答案】:BCD
10.与《药品经营质量管理规范实施细则》对药品批发企业和零售连锁企业的有关要求相符的是
A.应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组
B.批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室，分装中药饮片应有固定的分装室
C.应按经营规模设立养护组织
D.大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员
E.从事质量管理和检验的人员应在职在岗，不得为兼职人员
【答案】:ABCDE
